二类医疗器械备案如何办理?需要哪些资料及流程?

 

来源:信优财会   时间:2022-10-18   浏览量:956次


 

二类医疗器械备案如何办理?需要哪些资料及流程?医疗器械分为三类,一类不需要办理资质都可以经营,三类需要审批,而二类也是我们常办的,需要进行备案,不管是线上销售还是实体店销售二类医疗企业(如口罩、测温枪),都要申请二类医疗器械备案才可以经营,那么如何办理二类医疗器械备案?需要哪些资料及流程?

 

一、办理二类医疗器械备案要求

1、作为后置审批资质,需要先完成营业执照办理;

2、经营范围内有 二类医疗 的项目;

3、有实际的办公空间;

4、拥有专业资质的员工。

 

Responsive image


二、办理二类医疗器械备案所需资料

1、营业执照,公章;

2、红皮书租赁凭证(场地使用证明);

3、法人代表人、企业负责人、质量负责人的身份证复印件及学历证明(至少大专以上学历,法人代表可以兼任企业负责人,至少2名人员);

4、注册地址位置和场地平面图。

 

三、如何办理二类医疗器械备案

1、进入上海市市场监管局二类医疗器械服务平台,可以查看办理的所有详情。

2、使用法人的账号登录,也就是注册公司使用的账号,因为要关联了企业信息才可以正常办理。

3、审核通过就即可下发二类医疗备案证,自行打印(黑白),并张贴在营业场所显着位置。

二类医疗器械备案办理其实很简单,只要满足条件,就可以办理成功。创业者可以自己注册,也可以请信优财会的工商团队代办。

 



 

以上是【信优财会小编整理:二类医疗器械备案办理流程】,想了解更多相关内容,请访公司注册栏目>>

信优财会一站式创业服务平台,提供全面、专业、高效的企业服务。包括:代理记账、注册地址出租、代办公司注

册、会计记账、社保代理、会计代理、用友代理、出具审计报告、公司注销、办理公司营业执照、税务筹划服务等。

咨询“信优财会”客服,即可办理相关业务,客服电话 13522780767(刘经理)

Responsive image